UNLEASHING
EFFICIENCY
+ ENSURING
COMPLIANCE
ecoSPECS supports companies in optimizing and complying with their processes and quality standards according to the applicable guidelines and standards.
AN OVERVIEW OF
OUR SPECTRUM
Our focus is on regulatory quality management, which includes the planning, implementation and monitoring of quality standards and compliance with GxP requirements. In addition to this, we take on the coordination of technical trades and project management.
We offer customized solutions and focus on continuous training to ensure sustainable success.
Qualification
Wir prüfen und qualifizieren die Konformität von Produktionsanlagen, Räumen, raumlufttechnischen Anlagen und Reinmedien, damit diese den jeweiligen Anforderungen und Spezifikationen entsprechen. Zusätzlich begleiten wir die regelmäßigen Überprüfungen und Aktualisierungen während des laufenden Betriebs.
- Designphase: SMF, VMP, FS, DS, HDS+SDS, RA, VAP
- Testphase: SAT, FAT, DQ, IQ, OQ, PQ
- Abschlussphase: VSR, RTM
- Periodische Prüfungen: PR, RQ
Validation
Die Validierung ist der systematische Prozess, der sicherstellt, dass ein System oder Prozess die vorgegebenen Anforderungen und seine Funktion konsistent und zuverlässig erfüllt. Die Validierung gewährleistet die Einhaltung von Standards und Vorschriften, unter anderem beim Transport, der Reinigung, Computersoftware und Datenintegrität.
- Designphase: VMP, URS, RA, VAP
- Testphase: IQ, OQ, PQ
- Abschlussphase: VSR, RTM
- Periodische Prüfungen: PR, RQ
Compliance
Impliziert die Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften, Standards und internen Richtlinien. Dies schließt die Implementierung interner Kontrollen und Prozesse ein, um möglichen Risiken zu minimieren und die Integrität sowie Zuverlässigkeit sicherzustellen.
Begleitend durch den Qualifizierungs- und Validierungsprozesses wird sichergestellt, dass die internen Abläufe den definierten Anforderungen und Standards entsprechen und effektiv umgesetzt werden.
- Festlegung von Anforderungsprofilen
- Definition von Lasten- und Pflichtenheften
- Erstellung von Risikoanalysen (FMEA)
- Prozessoptimierung
- Qualitätskontrolle
- Regulatorische Unterstützung und Beratung
- Projektmanagement
- GxP – Beratung
- Vorbereitung, Unterstützung und Durchführung von Audits
- Qualitätssicherung
- Änderungsmanagement (Abweichungen, CAPA)
- Erstellung und Bearbeitung von Vorschriften (SOP)
Project Management
Wir übernehmen die Leitung von Großprojekten im Bereich Industrie/Labor/Produktion, die Projektsteuerung von Großprojekten, das Engineering im Bereich Bau und technische Gewerke und vertreten den Bauherren. Darüber hinaus bieten wir das Consulting und die Ermittlung von Optimierungsmaßnahmen für Großprojekte an.
- Terminplanung
- Kostenmanagement
- Vertragsmanagement
- Beschaffungsmanagement/Claim Management
- Construction Management
- Inbetriebnahmemanagement
- Management der Qualifizierung
- Organisation der Abnahme und der Übergabe an den Betrieb
Engineering
ecoSPECS Engineering ist Partner für Betriebsleiter und -ingenieure im Bereich Life Science und bietet eine GxP-konforme Umsetzung Ihrer Projekte. Unser Angebot im Bereich von rohrleitungsgebundenen Energie- und Medienversorgungsanlagen umfasst die technische Gebäudeausrüstung sowie die Laboreinrichtung.
- Arbeitssicherheit
- Projektplanung- und steuerung
- Projektleitung
- Bauherrenvertretung
- Softwaregestützte Planung
- Energie- und Mediendatenanalysen (Bilanzen, Kennwertermittlungen, Effizienzbetrachtungen)
- Monitoringkonzepte für Wassermedien (z.B. gemäß TrinkwV, 42. BImSchV)
TOGETHER
WE ARE
AWESOME.
Training
Unsere Schulungen zielen darauf ab, das Wissen, die Fähigkeiten und die Kompetenzen ihres Teams zu verbessern oder zu erweitern. Kontinuierliche Entwicklung und Anpassung unserer Trainings hat für uns einen hohen Stellenwert.
Wir kreieren individuell auf Ihr Unternehmen zugeschnitten Schulungsunterlagen, welche den aktuell gültigen Standards entsprechen.
- GxP-Grundlagenschulung
- Themenspezifische Schulungen
- Kundenspezifische Schulungen
R&D
Das R&D-Team ist das Innovationszentrum des Unternehmens und hat es sich zur Aufgabe gemacht, zusammen mit Forschungseinrichtungen, Hochschulen Technologiepartnern neue Themenfelder zu erschließen.
Dazu kann in den entstehenden Laborräumen die technische Machbarkeit geprüft sowie Chancen, Risiken und Wirtschaftlichkeit abgeleitet werden. Selbstverständlich erfüllen alle Lösungen den Qualitäts- und Sicherheitsstandard des Unternehmens.
- Koordination von interdisziplinären Teams
- Forschung und Analyse neuer Technologien
- Qualitäts- und Risikomanagement
